Die BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) erhielt gemeinsam mit ihrem Entwicklungspartner Duality Biologics Co., Ltd. (Suzhou, China) für das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat BNT325/DB-1305 den FDA-Fast-Track-Status. Als Indikationen werden epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs angegangen. Der Antikörper befindet sich in einer Phase I/II-Studie.
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BioNTech und OncoC4 haben heute mit der Dosierung des ersten Patienten die zulassungsrelevante Phase III-Studie des BNT316/ONC-392-Programms bei metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom gestartet. Dafür hatte die FDA Ende 2022 den Fast-Track-Status erteilt. Nun soll die randomisierte Phase III-Studie rund 600 Patienten umfassen und in den Vereinigten Staaten beginnen. Anschließend wird sie auf Europa und andere Länder und Regionen ausgeweitet.